結(jié)合去年臨床抽樣檢測(cè)結(jié)果公布，總結(jié)了臨床項(xiàng)目真實(shí)性的主要問題。
未能提供相關(guān)原始記錄樣本，未能檢索到源樣本，提交的注冊(cè)報(bào)告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報(bào)告不一致，簽名不一致，臨床試驗(yàn)不一致，臨床試驗(yàn)報(bào)告版本不一致。IAL、患者按不同方案實(shí)施不良反應(yīng)不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗(yàn)證臨床試驗(yàn)參與者真實(shí)性
一般情況下，同一項(xiàng)目在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中檢查的問題基本相同，這實(shí)際上是申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的態(tài)度問題，而不是偶然因素。現(xiàn)在，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，因?yàn)閮e幸的心理學(xué)，試圖蒙混過關(guān)是一種代價(jià)。
下表是臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題。顯然，試驗(yàn)方案的合理性是最麻煩的，還有測(cè)試記錄，數(shù)據(jù)保存等。這些問題也是臨床真實(shí)性驗(yàn)證中最常見的問題。
（1）臨床試驗(yàn)計(jì)劃和報(bào)告示例：
1.沒有確定樣本大小和參數(shù)的相關(guān)依據(jù)：
一世。沒有提供確定樣本量的具體計(jì)算過程和基礎(chǔ)。
二。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù)，例如非下界值。
二. 未提供確定臨床隨訪時(shí)間的依據(jù)..
四。沒有具體說明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。
五、主要終點(diǎn)指標(biāo)和時(shí)間窗選擇依據(jù)不明確。
2.臨床資料計(jì)劃與臨床試驗(yàn)報(bào)告不一致。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)計(jì)劃相一致，應(yīng)特別注意產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、相應(yīng)的試驗(yàn)疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時(shí)間、臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥和試驗(yàn)產(chǎn)品注意事項(xiàng)。
3.臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)只考慮手術(shù)的即時(shí)成功率，而不考慮產(chǎn)品的長(zhǎng)期有效性，如：主動(dòng)脈支架移植治療主動(dòng)脈血管內(nèi)治療，最關(guān)注的是長(zhǎng)期療效的產(chǎn)品。
4。修訂后的方案不符合倫理委員會(huì)的要求、樣品保存時(shí)間和臨床試驗(yàn)方案。2016年，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分申請(qǐng)人存在此類問題。
(ii)測(cè)試儀器管理中存在的問題的例子：
1.用于檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)保證在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的有效期內(nèi)。
2。實(shí)驗(yàn)所用醫(yī)療器械無運(yùn)輸、保管或記錄不全。
(3)臨床試驗(yàn)操作中的問題：
臨床試運(yùn)行中出現(xiàn)的問題基本上是企業(yè)未能通過本文開頭總結(jié)的真實(shí)性檢查的常見問題。可以看出，臨床試驗(yàn)的實(shí)際操作必須嚴(yán)格按照程序和規(guī)定的要求進(jìn)行。測(cè)試過程的真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)性與臨床試驗(yàn)的有效性和真實(shí)性直接相關(guān)。
