截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準(zhǔn)27個，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。
從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。國產(chǎn)醫(yī)療器械17個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進(jìn)口醫(yī)療器械10個。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。
下一步，國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對重點領(lǐng)域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。
來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)
